乙肝疫苗还能打吗?

2013-12-24 10:59     来源: 南方日报

摘要: 近期,多地婴儿在接种了深圳康泰生物制品公司出产的乙肝疫苗后,连续发生疑似异常反应,截至目前已出现4例死亡病例,死因尚在调查中。事件发生后,乙肝疫苗的安全性再次引起了各界的关注。不少家长陷入了深深的纠结之中:到底还给不给孩子接种乙肝疫苗?

近期,多地婴儿在接种了深圳康泰生物制品公司出产的乙肝疫苗后,连续发生疑似异常反应,截至目前已出现4例死亡病例,死因尚在调查中。12月20日,国家食药监总局、国家卫计委联合发出紧急通知,暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。

事件发生后,乙肝疫苗的安全性再次引起了各界的关注。不少家长陷入了深深的纠结之中:到底还给不给孩子接种乙肝疫苗?有很多家长则准备给孩子打进口疫苗,认为进口疫苗的安全系数更高。对此,专家指出,乙肝疫苗是世界上目前最成熟最安全的疫苗之一,其控制乙肝发病率较为有效且经济,而国产乙肝疫苗的安全性与进口疫苗相比差别不大。

尚不能确定死因与疫苗有关

12月初,湖南省3名婴儿在接种了深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰生物”)生产的乙肝疫苗后,出现严重不良反应,其中两名婴儿不治身亡。3名婴儿接种的疫苗同为康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),涉及C201207088和C201207090两个批次,涉事批次疫苗约15万人份,每份需打三针,即约合45万支。

经食药监部门调查,上述疫苗主要销往湖南、贵州和广东三省。为控制用药风险,防止出现类似事件,12月13日,国家食药监总局发文要求上述三省的食品药品监督管理局,暂停康泰生物批号为C201207088和 C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用。

12月16日,康泰生物发布澄清公告,否认两婴儿之死源于企业生产的疫苗,而是死于偶合症。“偶合症是最容易出现的,也是最容易造成误解的。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期,或者存在尚未发现的基础疾病,接种后巧合发病(复发或加重),因此偶合症的发生与疫苗本身无关。”

康泰生物同时表示,经公司自查,上述两批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的生产、储存、运输等环节均按照标准进行生产和检验,符合国家相关规定和GMP要求。康泰生物常务副总经理张建三向媒体介绍,公司此前每年可以生产销售2000万人份的乙肝疫苗,市场占有率超过60%,现在每年也有1000万人份的销售量,未发生严重不良反应病例。

12月20日,国家食药监总局和国家卫计委联合发出通知,暂停使用康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗。通知称,在原因尚未调查清楚前,为保护儿童健康,确保预防接种安全,国家食药监总局、国家卫计委本着生命至上的原则,决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品,并深入调查婴儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。

临床不良反应在可控范围内

据了解,自1992年起,我国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫范畴;2005年起,开始为新生儿免费提供乙肝疫苗接种。乙肝疫苗分三次接种完,分别在孩子出生时、1月龄、6月龄接种。

事件发生后,不少婴幼儿家长十分担忧,不知道到底还要不要给孩子接种乙肝疫苗。对此,广州市疾病控制预防中心相关人士表示,乙肝疫苗是世界上目前最成熟最安全的疫苗之一,其控制乙肝发病率较为有效且经济。“事实上,从1983年开始为新生儿进行乙肝疫苗接种,我国已接种过亿新生儿,临床不良反应都在可控或可接受范围内。”

根据国外的统计数据,每100万个接种人中只有3-4人有不良反应,其控制乙肝发病率十分经济、有效。广东岭南肝病研究所所长杨炯表示,目前我国成人的乙肝携带率是13.3%,而5岁以下的儿童乙肝携带率只有0.3%,可见接种疫苗为降低乙肝携带率作出了突出贡献。

“乙肝疫苗在所有疫苗中相对是最安全的,临床不良反应一般是轻微的。”据杨炯介绍,从临床数据看,接种乙肝疫苗的不良反应通常为注射部位出现红肿、热痛、过敏或低烧,暂未出现过死亡个例。不过,他同时指出,乙肝疫苗接种后的反应因人而异,同时也受患者特敏体质、疫苗运输、储存和注射过程不规范等很多复杂因素影响,风险是不可避免的。

广州市疾控中心主任王鸣表示,一般不良反应在接种半小时后会出现,最迟一周内也有相关表现。家长可以观察孩子接种疫苗后的表现,假如孩子出现高烧、神经系统症状等情况,应及时带孩子到社区医院登记、就医。目前,所有疫苗不良反应事件都有统一登记。

据深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英介绍,去年深圳共接种乙肝疫苗1047168剂次,今年接种1138411剂次。虽然也有部分婴幼儿接种乙肝疫苗后出现轻症,但基本在24小时内都可自行恢复。

不过,专家提醒,乙肝疫苗并非每个新生儿都适合接种。有发烧症状、免疫缺陷、体重低于2500克以及有严重湿疹的孩子不能接种。针对有些家长担心疫苗安全性,不给孩子接种疫苗的做法,专家指出,从预防传染病和儿童健康成长的角度来说,这是非常危险的。专家建议,接种疫苗一定要权衡利弊,如果不接种疫苗,特别是免疫规划疫苗,患病后导致的负担比预防接种的风险要大得多。列入我国免疫规划的疫苗,其接种的利益远远大于发生反应的风险。

进口的一定比国产的好?

一直以来,在不少家长眼里,国产疫苗的安全性不如进口疫苗的高。目前,虽然湖南2名婴儿接种乙肝疫苗后死亡的调查结果尚未公布,但这让这部分家长更加坚定了只给孩子打进口疫苗的信念。

进口疫苗的安全性,真的会比国产疫苗的高?对此,中国疾控中心免疫服务与评价室主任郑景山指出,无论是国产疫苗还是进口疫苗,都有严格的质量控制体系来保证疫苗的安全和有效性。“不管是国产疫苗,还是进口疫苗,所有的疫苗都会有一定水平的异常反应发生率,进口疫苗和国产疫苗在异常反应发生水平上没有明显差别。”

郑景山表示,我国几乎所有的小孩出生以后都需要按照免疫程序来接种疫苗,接种疫苗的数量是非常大的。从我们对疫苗接种后异常反应的监测结果来看,我国的计划内疫苗,也就是免疫规划的疫苗的异常反应发生率非常低,没有发现副作用大的问题。

张世英建议市民无需恐慌,国产乙肝疫苗技术已经很成熟安全,可以继续接种,且和进口疫苗相比,只是价位上有所区别,依据市民消费心理而定,两者在效果和安全上并无差别。

据介绍,不管是国产还是进口的乙肝疫苗,都是灭活疫苗。乙肝疫苗是DNA重组酵母疫苗,是将可以表达有效抗原目的基因插入酵母菌中进行表达,并经过发酵、裂解、分离、层析、过滤、纯化等技术处理后制成的,该疫苗不具备感染性,并且与血液制品无关。而国产、进口或者收费、免费的乙肝疫苗,都由我国药监部门进行每一批次的质量检验,合格后方允许上市。疫苗由省疾控中心集中招标采购后,经省、市、县、接种单位在严格的冷链下运输保存和使用,保证疫苗的安全性和有效性。

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孩子到底要打多少种疫苗?

除了国家规定必打的疫苗(即第一类疫苗,免费接种)外,目前还有许多自费疫苗,即二类疫苗,如水痘疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗等。一类疫苗属于国家计划内的,主要提高整体人群的防疫屏障,每个适龄儿童都必须打,少一针都不行;二类疫苗可根据孩子的体质自行选择,提高的是自身对疾病的抵御能力。如果你家孩子身体很棒,很少生病,那可能就没必要打。而如果你家孩子体质差,动不动就感冒发烧生病,那可能还是打一下更好。

如何才能避免疫苗不良反应?

首先,带孩子接种的时候,家长一定要如实告知医生孩子的健康情况,如出生情况、是否发烧、有无过敏情况(如食物、花粉、药品等过敏史)、过去接种疫苗有哪些反应等,这些情况对接种医生判断孩子能否接种疫苗有非常大的帮助。其次,要到正规的接种单位去接种疫苗,所谓正规的接种单位,是由当地的卫生行政部门通过考核、培训合格之后指定的合法接种单位。只有合格的接种单位的疫苗质量才能得到充分保证。再次,接种完疫苗之后要对孩子密切观察,要在接种单位至少留观30分钟,一旦发现孩子不适或可疑不良反应,及时告知接种医生处理。孩子回家以后家长也要密切观察孩子情况,如有可疑反应发生,及时报告,积极诊治。

南方日报记者 赵兵辉

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