当前,欣弗药物致人不良反应事件正闹得沸沸扬扬,其波及范围已由原来5个省区扩大到10个省份,在相关部门随后展开的清查工作中,四川已发现和控制欣弗注射液2万余瓶,涉及38个批次。而据透露,实际上已有超过百万瓶注射液流入市场,此种状况无疑让人深感忧虑。
近年来,像欣弗这样由问题药品引发的公共卫生安全事件接连发生,虽然卫生等相关部门迅速做出回应,并采取一些紧急补救措施,但其对患者和公众造成的生理、心理影响是较为深远的,甚至直接造成了公众对药品生产、流通、药监管理等诸多环节的怀疑与不信任。人们不禁要问:类似事件如何才能被扼制?除了卫生和药监主管部门的应急机制,其他环节的查遗堵漏程序应该如何加强?除了应急化的程序“补丁”,相关行业主管部门是否应进行全方位的制度性反思?
对于像药品这样的特殊消费品,世界各国的相关监管机制都是非常细致和严苛的。从程序上看,它大致可分为生产监控、流通监测、应急处理以及完备善后等四个环节。对于生产监控及其前期环节,我国的现行法律规章和行业约束规则还是较为齐备的,但透视欣弗的生产过程,仍赫然发现其中的执行短板。据调查,这批问题欣弗很可能出自于生产流程中的消毒环节,在更换了新的消毒柜以后,其实际消毒时间比原来缩短不少,其中存在着重大安全隐患。奇怪的是,在这一程序变异过程中,我们没有看到厂家起码的安全警惕性,而相关法规所规定的生产监控环节似乎也同时缺位,至于在药品成品出来后的抽检程序是否严格与缜密,亦让人大为存疑。当安全盲点、程序短板、责任失位纷纷累加时,其最终结果也就可想而知了。
在很多国家,制药企业都设有一个药品跟踪监测机构,专门负责跟踪观察药品流通后的安全性、疗效以及收集不良反应报告。遗憾的是,由于各种原因,我国的药企和药监部门在这方面的差距还很大。另外,由于我国的医药卫生应急机制的常态化建立时间不长,在反应速度和应急科学性上仍有提升空间。
而从客观角度看,由于药品特殊属性带来的不确定因素确乎较多,要想完全杜绝药品不良反应事件难度的确很大。因此,在善后处理上做到未雨绸缪、精细布置、通盘考虑也是必不可缺的。在欧美很多国家,专门颁布了相关法规,规定由各药品生产企业、药品进口企业等,按照其销售额的一定比例提取药品不良反应基金,用于受害患者救济、不良反应检测以及相关研究事业发展。对此,我国的制度设计是否也应当予以触察和借鉴呢。我衷心希望,由“欣弗”们制造的意外和灾难,能够被迅速内省与反思的制度化革新所破解。那将是市场之幸、民生之幸。(编辑:林湄)