招募两个月人数刚过半新药产地和临床试验期已见分歧

　　南方网讯 6月，北京刚刚曝出医院招募男性早泄药物试验志愿者，应者寥寥；7月，北大医院、朝阳医院、宣武医院和北大三院四家北京医院联合贴出告示，招募400名“女伟哥”志愿试药者，时至今日，招募人数才刚过半。

　　据有关资料称，有43%的女性患有不同程度的性功能障碍，男性这一比例有31%.估计女性相关药物的市场将达20亿美元。

　　但记者在北京采访时发现，“女伟哥”临床试验的院方和生产厂商之间，却似乎有点口径不统一……

　　招募告示被撤

　　据了解，正在临床试验的“女伟哥”被暂名为“芳诺”，主要治疗女性性功能障碍，其作用和男性所用的“伟哥”类似。不同的是，“芳诺”是涂抹外用药。

　　“女伟哥”临床试验课题组成员北大医院的赵大夫介绍说，7月份北京四家医院开始招募志愿者，但当时招募的情况不好，该情况被北京媒体报道后，参加临床试验的志愿者多了一些。但时至今日，也只有200多人，其中有20出头的年轻女性，也有63岁的老者，更多的是正当中年的事业女性。赵大夫表示：“按照相关临床试验的规章制度，我们此次必须招满400人，所以我们将继续进行招募。”

　　据称，招募告示说：在性生活过程中存在性唤起障碍的21岁至65岁女性，愿意改善和提高自己的生活质量的都可以报名参加。然而记者找遍了北大医院，却没有找到一张招募告示。“女伟哥”临床试验课题组的一名成员称：“可能是前几天被撤掉的吧，我也不大清楚。”

　　“芳诺”的确凿身份

　　负责“女伟哥”临床试验的北大医院妇产科张渺大夫在接受采访时称，“芳诺”是由一家美国制药公司生产的。此前该药已经在美国完成了二期临床试验，证实为有效。现在北京进行的是三期临床试验，也就是药物上市前的最后一期试验，主要是在更广泛的人群中测试药物的有效性和安全性。一旦试验成功，该药将成为世界上第一个可以治疗女性性功能障碍的药物。张渺向晨报记者着重强调了这次临床试验是三期临床试验。

　　产于美国的“芳诺”为什么要选择到中国来做三期临床试验呢？记者采访了“芳诺”生产厂家在北京办事处的负责人。这位不愿意透露自己公司名称的负责人的说法却与院方不同：“‘芳诺’是我们国产的药品；而且‘芳诺’此前也没有进行过临床试验，在美国完成了二期临床试验的说法不正确。”

　　这位负责人解释说，药品公司位于广东省中山市，但公司的研发机构在美国，“芳诺”就是在美国研发出来的。在北京四家医院进行临床试验是“芳诺”的首次临床试验，而且这次还是大规模的临床试验，国家药品监督管理局批准了“芳诺”二、三期临床试验连做。

　　记者与位于广东省中山市的这家公司取得了联系，该公司的陶小姐称：“如果此次临床试验获得成功，我们的产品就可以考虑上市了。”对于“该药将成为世界上第一个可以治疗女性性功能障碍的药物”的说法，陶小姐却不敢肯定，她说：“不过可以肯定的是，如果此次试验成功，‘芳诺’将是中国第一个可以治疗女性性功能障碍的药物。”

　　谁来承担试验风险

　　“芳诺”首次临床试验就实行如此大的规模，其安全性能保证吗？“芳诺”生产厂家在北京办事处的负责人坦率表示：“药监局的专家组已经对‘芳诺’的安全性进行了考察，正是鉴于其绝对安全性，药监局才批准了‘芳诺’首次就可以进行大规模的临床试验。”

　　据介绍，此次“女伟哥”的临床试验不需要志愿者承担任何费用，但是如果出现志愿者用药不适等情况该由谁来负责呢？

　　“芳诺”生产厂家在北京办事处的负责人承认，并没有给志愿者买任何保险。“如果志愿者出现不良反应，经过专门医疗机构鉴定后，确实是我们药物引起的，我们将负责。如果是由医院在操作中引起的，则由医院负责。”

　　据业内人士介绍，我国去年新改版的《药物临床试验治疗管理规范》规定，研究者要与志愿受试者签订知情同意书，并按国际惯例设立伦理审查委员会，对试验方案、受试者的入选方法、试验的风险程度以及受试者因试验而受到损害后的治疗或保险措施等进行审查。

编辑：王秀