“至今已经换了七八种治疗方案了，每种方案用一段时间后效果就会减弱。对我来说，新药就是希望。”梁女士在2017年被确诊HER2阳性乳腺癌，当时已是第四期，而且在2018年发现有肺部转移。在中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心，她自愿参加某新药临床试验，如今肺转移的肿瘤已缩小3/4。

学生参加药物临床试验科普活动

　　近日，该院举行“药品科技活动周”系列科普宣传活动。科普教育、实地参观、模拟给药体验……来自多所高校的学生到场参与，一同揭开临床研究中心的“神秘面纱”。

　　什么是药物Ⅰ期临床试验？

　　药物临床试验是指任何在人体中进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物在人体中的作用、不良反应和试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄的过程，目的是研究和确定试验药物在人体的安全性以及疗效。

　　中山大学孙逸仙纪念医院副院长、Ⅰ期临床研究中心主任、教授姚和瑞介绍，试验药物在进行人体的临床研究之前会进行包括动物试验在内的严谨的临床前研究，科学家通过技术研究合成一系列先导化合物，然后在动物身上进行实验，来研究这些化合物在动物体内的反应和毒性，初步筛选出可能安全有效的研究药物，探索新药用于人体的安全性和有效性以及合适的治疗剂量。

　　在进行临床试验之前，药物会在动物身上进行充分的试验，其中常被用到的就是“小白鼠”。但人和动物有很大的不同，在动物身上有良好反应的药物，可能在人体中没有体现，甚至出现毒副作用。因此，在动物试验后，还需要在人体进行药物上市前的Ⅰ至Ⅲ期的药物临床试验。

　　而所谓Ⅰ期临床试验，就是药物首次在人体应用的研究。这是新药开发进程的“枢纽”，目的在于观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，确定毒副作用和安全剂量范围，为制定给药方案提供依据。试验的成败会直接影响药物进一步在人体中疗效的探索，是研究药物能否最终成功转化、造福患者的最关键试验阶段。

　　我想参与药物临床试验，怎么做？

　　“现在是K001受试者用药。请让眼睛往上看，头往后仰，眼睑往下拉一点……”科普活动中还安排了滴眼液模拟给药的过程，中山大学药学院研一学生吴谕锋作为受试者参与其中。他说：“体验Ⅰ期给药的过程，感到很新鲜。研制一款新药，从动物到人体，需要很多受试者的帮助，这样的体验很有意义。”

模拟给药

　　药物要最终能为患者所用，需要经过漫长、严谨的研发过程。受试者参加临床试验所提供的数据是评价该试验药物安全性、科学性的重要依据，同时也为全社会的医疗保障政策提供了数据支持。

　　“通过药物临床试验，我们能加强对药物的不良反应监测；促进合理用药，提高医疗救治水平；有利于开展医疗机构循证医学研究；大力地支持了国家医药事业的发展。”该院Ⅰ期临床研究中心常务副主任、主任药师伍俊妍说。

　　但目前，药物临床试验的患者招募普遍存在一定困难，与疾病的患病率、药物特性和招募途径有关。如果患者想参与药物临床试验，有哪些获取信息的途径？

　　伍俊妍介绍，患者可以通过主管医生的推荐，或者留意医院的药物临床试验招募信息联系到负责的研究医生。研究医生会向患者详细介绍临床试验的全过程，患者也可以向研究医生咨询任何他想要获知的研究治疗方案等信息，经过充分知情后由患者本人或者其法定代理人签署知情同意书，之后参加筛选检查，符合该项临床试验入排标准后，即可正式入组临床试验。

　　【记者】钟哲

　　【通讯员】林伟吟 黄睿